Consultoría y Regulación Sanitaria
Asesoría especializada para establecimientos y empresas del sector salud. Te acompañamos en trámites, verificaciones, documentación y Sistemas de Gestión de Calidad para el cumplimiento de los requisitos sanitarios aplicables.
Avisos de Funcionamiento y Publicidad
Te apoyamos con la gestión de los Avisos de Funcionamiento y Publicidad, de acuerdo con el tipo de establecimiento y las actividades que realizas. Revisamos la documentación necesaria y te acompañamos durante el proceso para cumplir correctamente con los requisitos establecidos por COFEPRIS y la Secretaría de Salud.
Avisos de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia
Te apoyamos con la gestión de los Avisos de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia, de acuerdo con las actividades y responsabilidades de tu establecimiento. Revisamos la documentación necesaria y te acompañamos durante el proceso para cumplir correctamente con los requisitos establecidos por COFEPRIS y la Secretaría de Salud.
Registro Sanitario de Dispositivos Médicos y Medicamentos
Te apoyamos en la integración del expediente técnico y la documentación necesaria para la solicitud, modificación o prórroga del Registro Sanitario de dispositivos médicos y medicamentos. Revisamos los requisitos técnicos, legales y administrativos aplicables y te acompañamos durante el proceso ante COFEPRIS.
Sistemas de Gestión de Calidad
Diseñamos e implementamos Sistemas de Gestión de Calidad para clínicas, consultorios, farmacias, almacenes y otros establecimientos del sector salud. Desarrollamos la documentación, políticas, procedimientos y controles necesarios de acuerdo con sus actividades, incluyendo Procedimientos Normalizados de Operación (PNO). También brindamos apoyo en auditorías, mapeos térmicos y preparación documental para fortalecer el cumplimiento sanitario ante COFEPRIS.
Logística Sanitaria y Cadena de Frío
Brindamos soluciones de Logística Sanitaria para el traslado de medicamentos, dispositivos médicos e insumos para la salud, considerando sus condiciones de conservación durante la distribución. Contamos con manejo especializado de productos que requieren cadena de frío de 2 °C a 8 °C y monitoreo mediante termógrafos para mantener evidencia de la temperatura durante el trayecto. Nuestro servicio está orientado a farmacias, hospitales, clínicas y otros establecimientos del sector salud que requieren una distribución segura, controlada y con trazabilidad.
Experiencia profesional en regulación sanitaria
Iván Ulises Martínez Huerta
Q.F.B.T. | Maestría en Administración de Sistemas de Productividad y Calidad | Lean Six Sigma Master Black Belt
Profesional con experiencia en regulación sanitaria y Sistemas de Gestión de Calidad. Cuenta con experiencia previa como Dictaminador Especializado C en COFEPRIS, en el área de Biológicos y Biotecnológicos, además de trayectoria como Responsable Sanitario y asesor técnico-regulatorio.
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